Anvisa aprova registro de segundo autoteste para covid-19 no Brasil
De acordo com a agência, o produto foi desenvolvido para coleta de amostra por swab nasal, o resultado é fornecido após 15 minutos.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do segundo autoteste para a Covid-19 no Brasil. A fabricante é a empresa Eco Diagnostica Ltda, que fará o Autoteste “COVID Ag Detect” no Brasil.
Segundo a Anvisa, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.
De acordo com a agência, o produto foi desenvolvido para coleta de amostra por swab nasal, de forma não profunda, e que fornece o resultado após 15 minutos.
Para atender aos requisitos listados pela Anvisa como necessários para a aprovação, o segundo autoteste levou 22 dias de análise e atendimento de exigências listadas, além de uma reunião técnica para a apresentação de informações.
Com a aprovação, fica permitida a venda dos exames por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos.
No entanto, a comercialização, distribuição e o uso no país dependem de a Anvisa autorizar empresas produtoras dos autotestes.
